純化水系統(tǒng)設(shè)備介紹與驗(yàn)證

發(fā)布者：蘇州環(huán)科制藥設(shè)備科技有限公司發(fā)布時(shí)間：2023-02-28 09:08:01 點(diǎn)擊次數(shù)：628 關(guān)閉

下文將設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）的驗(yàn)證目的與驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)合起來，闡述設(shè)備狀態(tài)，制訂制水系統(tǒng)的運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)。

（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)是證明純化水系統(tǒng)按照GMP要求設(shè)計(jì)的證據(jù)，是后續(xù)確認(rèn)（如安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）的基礎(chǔ)。在設(shè)計(jì)確認(rèn)的文件中含有設(shè)計(jì)說明與功能說明。設(shè)計(jì)說明是水系統(tǒng)供應(yīng)商對(duì)如何滿足用戶需求詳細(xì)準(zhǔn)確的說明，功能說明說明了系統(tǒng)預(yù)期的實(shí)現(xiàn)方式，但是文件均需要得到用戶的審核與批準(zhǔn)。純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)的主要檢查項(xiàng)目包括但不限于系統(tǒng)的選型、技術(shù)參數(shù)、圖紙等文件的適用性審查和工藝維護(hù)保養(yǎng)清洗等方面的適用性，以確保用戶需求的各項(xiàng)內(nèi)容得到響應(yīng)實(shí)施。

（2）安裝確認(rèn)的目的是使純化水系統(tǒng)符合安裝規(guī)范，產(chǎn)品相關(guān)資料和文件的歸檔管理必須符合要求。純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目一般包括兩方面：其一是根據(jù)所提供的資料與設(shè)備對(duì)系統(tǒng)的文件進(jìn)行核對(duì)，確保核對(duì)文件齊全；其二是根據(jù)工藝流程和安裝圖紙檢查設(shè)備的安裝情況。驗(yàn)證內(nèi)容包括但不限于PID圖紙檢查、材質(zhì)拋光度確認(rèn)、關(guān)鍵部件確認(rèn)、儀器校準(zhǔn)、焊接文件、死角坡度、壓力試驗(yàn)、酸洗鈍化和電氣檢查等。

（3）運(yùn)行確認(rèn)的目的是保障設(shè)備在運(yùn)行狀態(tài)下使用功能與控制功能符合規(guī)范。運(yùn)行確認(rèn)是對(duì)安裝結(jié)束的設(shè)備的每一部分及整體性進(jìn)行空載試驗(yàn)，確保設(shè)備在性能要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。純化水系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容包括但不限于核黃素測(cè)試、運(yùn)行功能、生產(chǎn)參數(shù)、人機(jī)界面、消毒、報(bào)警測(cè)試、用戶權(quán)限、審計(jì)追蹤、急停測(cè)試與斷電恢復(fù)測(cè)試。

（4）性能確認(rèn)的目的是保障設(shè)備在實(shí)際使用條件下可以適應(yīng)生產(chǎn)條件，符合制藥工藝質(zhì)量要求。純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)分為三階段進(jìn)行：第一階段是對(duì)水的化學(xué)分析與微生物檢測(cè)，對(duì)水系統(tǒng)的每個(gè)主要組件進(jìn)行取樣，考察系統(tǒng)各功能段的功能情況，制訂合適的運(yùn)行范圍及最終的操作維護(hù)清洗規(guī)程，保證生產(chǎn)運(yùn)輸?shù)乃馁|(zhì)量和數(shù)量符合要求，通常持續(xù)2～4周；第二階段是第一階段的延續(xù)，但是按下一階段確認(rèn)的取樣及檢驗(yàn)方法進(jìn)行后續(xù)階段的水質(zhì)監(jiān)測(cè)，取樣頻率相對(duì)于第一階段有所降低，第二階段純化水可以用于生產(chǎn)，本階段持續(xù)2～4周；第三階段性能確認(rèn)的目的是證明純化水系統(tǒng)長(zhǎng)期運(yùn)行性能良好，確保潛在季節(jié)變化的因素得到評(píng)估與處理，需要至少1年，結(jié)束后要對(duì)水質(zhì)、系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行階段性評(píng)價(jià)。

經(jīng)過一系列的驗(yàn)證，得到設(shè)備驗(yàn)證文件，統(tǒng)計(jì)分析確認(rèn)結(jié)果，整理成報(bào)告形式輸出，對(duì)于驗(yàn)證過程中的偏差、變更、OOS、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須全部詳細(xì)記載在驗(yàn)證報(bào)告中。只有驗(yàn)證結(jié)果可以接受或偏差得到糾正，此設(shè)備的驗(yàn)證項(xiàng)目才算結(jié)束。

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