蒸餾法制備的注射用水內(nèi)毒素水平在什么級(jí)別

發(fā)布者：蘇州環(huán)科制藥設(shè)備科技有限公司發(fā)布時(shí)間：2023-02-28 09:29:39 點(diǎn)擊次數(shù)：746 關(guān)閉

注射用水的內(nèi)毒素藥典標(biāo)準(zhǔn)為不高于0.25EU/ml，飲用水中的內(nèi)毒素含量水平大概在10-100EU/ml水平，飲用水經(jīng)純化水機(jī)凈化后，其內(nèi)毒素水平大概會(huì)在1-10EU/ml水平,相當(dāng)于傳統(tǒng)預(yù)處理+RO/EDI的純化水機(jī)的內(nèi)毒素去除能力為1-2log水平。蒸餾法分為三種：?jiǎn)涡д麴s、多效蒸餾與熱壓蒸餾，目前，單效蒸餾水機(jī)因不節(jié)能等原因，已被淘汰。工業(yè)化生產(chǎn)的制藥企業(yè)普遍采用的是多效蒸餾水機(jī)與熱壓蒸餾水機(jī)。

通常情況下，熱壓蒸餾水機(jī)的內(nèi)毒素去除能力大概在2-3log水平，也就是說(shuō)，采用飲用水直接制備注射用水時(shí)具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，但采用純化水經(jīng)熱壓蒸餾水機(jī)制備注射用水時(shí)，內(nèi)毒素含量低于0.1EU/ml，中國(guó)藥典規(guī)定：注射用水需采用純化水經(jīng)蒸餾制備而得，因此，企業(yè)采用熱壓式蒸餾水機(jī)在中國(guó)制藥企業(yè)使用是完全安全的。

多效蒸餾水機(jī)因設(shè)計(jì)不同，內(nèi)毒素去除能力不盡相同，例如，采用升膜法設(shè)計(jì)的多效蒸餾水機(jī)，內(nèi)毒素去除能力大概在2-3log水平；采用降膜法+外螺旋分離設(shè)計(jì)的多效蒸餾水機(jī)，內(nèi)毒素去除能力最高可以達(dá)到3-4log水平。美國(guó)藥典允許注射用水采用飲用水經(jīng)蒸餾制備而得，主要是基于部分多效蒸餾水機(jī)具有3-4log的內(nèi)毒素去除能力，飲用水為原水時(shí)，也能得到內(nèi)毒素含量低于0.01EU/ml的注射用水。

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